Ocena kompetencji laboratorium
tam, gdzie akredytacja nie sięga
LAB QUALITY potwierdza kompetencję techniczną laboratorium do wykonania konkretnych metod, dla zakresów badań leżących poza akredytacją. Nie zastępuje akredytacji i sam kieruje do niej tam, gdzie jest wymagana.
Czym jest, a czym nie jest
LAB QUALITY to schemat certyfikacji kompetencji technicznej laboratoriów, prowadzony przez Multicert Sp. z o.o. Potwierdza, że laboratorium umie wykonać imiennie wskazaną metodę zgodnie z kryteriami standardu LQS, opartymi na PN-EN ISO/IEC 17025.
ILAC i IAF stoją na stanowisku, że certyfikacja na zgodność z ISO/IEC 17025 nie jest dowodem kompetencji ani równoważna akredytacji. Dlatego przedmiotem oceny jest kompetencja do wykonania metody, nie zgodność z normą jako taka. Certyfikat LAB QUALITY nie jest akredytacją, uznaniem równoważnym z akredytacją ani certyfikacją zgodności z ISO/IEC 17025. Nie zastępuje akredytacji tam, gdzie wymaga jej przepis prawa lub odbiorca badań.
Luka, którą wypełnia
Akredytacja jest niedostępna albo nieadekwatna w kilku sytuacjach, w których rynek i tak potrzebuje wiarygodnego wyniku:
Etap badawczo-rozwojowy
Prace nad nowym wyrobem, dobór materiału, badania przed zgłoszeniem patentowym. Nie ma jeszcze wyrobu do oceny zgodności, więc akredytacja jest nieadekwatna, a wynik jest potrzebny do decyzji rozwojowej.
Świeże obszary regulacyjne
Obowiązek istnieje, ale nie ustanowiono pełnej metodyki odniesienia ani udziału jednostki notyfikowanej. Przykładem jest rozporządzenie o opakowaniach PPWR.
Wymagania własne klienta
Badanie według specyfikacji zakupowej lub procedury właściwej dla danego zastosowania, której akredytacja nie obejmuje.
Zakres poza akredytacją laboratorium
Laboratorium akredytowane otrzymuje zapytanie o metodę lub matrycę spoza swojego zakresu, a rozszerzenie akredytacji trwa i kosztuje.
Dwa tory badań
Schemat świadomie oddziela obszar, w którym działa, od obszaru akredytowanego, i sam kieruje we właściwą stronę.
| Sytuacja | Właściwa droga |
|---|---|
| Wymagana ocena zgodności, oznakowanie CE albo badanie akredytowane | Laboratorium z właściwym zakresem akredytacji ISO/IEC 17025. LAB QUALITY kieruje do takiego laboratorium. |
| Rozwój i prototyp, świeża regulacja bez metodyki, wymaganie własne klienta, zakres poza akredytacją | Kwalifikacja kompetencji dla imiennie wskazanej metody wg kryteriów LQS. Wynik służy decyzji rozwojowej lub wspiera dokumentację techniczną w granicach danej regulacji. |
Reguła graniczna: LAB QUALITY działa wyłącznie dla metody lub matrycy, dla której nie ma dostępnej akredytacji. Gdy właściwy zakres akredytacji staje się dostępny, kwalifikacja LQS jest planowo wygaszana. To cecha modelu, nie jego słabość.
Na czym stoi wiarygodność
Ocenę przypisuje się osobno do każdej metody, w dwóch poziomach:
| LQS-Q | LQS-C | |
|---|---|---|
| Podstawa oceny | Ocena dokumentacji, może być zdalna | Ocena na miejscu oraz pozytywny wynik PT albo ILC |
| Ważność | 1 rok | 3 lata, z nadzorem rocznym |
| Zastosowanie | Badania orientacyjne, przesiewowe, decyzje rozwojowe | Dowód badawczy do dokumentacji technicznej, gdy przepis nie nakazuje akredytacji |
Niezależnie od poziomu laboratorium musi wykazać, że jego wynik jest wpięty w akredytowany łańcuch metrologiczny:
- wzorcowanie wyposażenia w laboratorium akredytowanym, bez odstępstw;
- certyfikowane materiały odniesienia wydane zgodnie z ISO 17034;
- granica oznaczalności nie wyższa niż jedna piąta wartości granicznej;
- udokumentowany budżet niepewności rozszerzonej dla k = 2;
- karty kontrolne i imiennie wyznaczony personel autoryzujący;
- wynik badania biegłości z |z| ≤ 2 albo porównania międzylaboratoryjnego z En ≤ 1.
Certyfikat zawiera imienną tabelę metod z matrycą, zakresem roboczym i poziomem kwalifikacji. Zakres i status każdego certyfikatu są dostępne w jawnym, otwartym rejestrze. Kryteria wejścia są jawne, a opłata za kwalifikację i nadzór nie zależy od liczby wykonywanych badań.
Porównania międzylaboratoryjne
Dla części matryc, w tym opakowań objętych PPWR, w Polsce brakuje dostawcy badań biegłości, a bez nich laboratorium nie ma dowodu kompetencji nawet na potrzeby akredytacji. LAB QUALITY organizuje porównania międzylaboratoryjne dla takich matryc. Uczestnictwo jest otwarte także dla laboratoriów akredytowanych, które potrzebują tego dowodu, a którego nie zapewnia system akredytacji.
Jedno zapytanie o badanie
Rynek badań jest nieprzejrzysty, bo każde laboratorium ma własny wzór zapytania i klient nie może porównać ofert. W obszarze objętym schematem obowiązuje jeden standardowy formularz zapytania o badanie: badany parametr, matryca, metoda odniesienia, liczba próbek i cel badania. Formularz porządkuje specyfikację techniczną zapytania i nie dotyczy ceny.
Zgłoś zakres swojego laboratorium
Sprawdzimy, które metody spełniają kryteria standardu LQS, na jakim poziomie i jakich dowodów brakuje. Odpowiedź zawiera projekt tabeli zakresu w układzie, w jakim trafia na certyfikat.